Votre base de données d’étude s’enrichit chaque semaine, et votre équipe consacre un temps bien réel à mesurer, à tester et à saisir des résultats. Une partie de ce travail peut-elle être incluse dans une demande de RS&DE?
Parfois. La réponse dépend moins de l’outil ou de la tâche que de la raison pour laquelle les données ont été recueillies.
Pourquoi les données courantes sont traitées différemment
La Loi de l’impôt sur le revenu exclut de la RS&DE la collecte de données courante et les essais courants. Elle permet aussi certaines activités de collecte de données et d’essai lorsque ces travaux appuient directement une recherche admissible et sont raisonnables compte tenu des besoins de cette recherche.
Ces règles peuvent s’appliquer différemment à une même activité. Un prélèvement sanguin, un examen d’imagerie, un dosage ou un essai logiciel peut être courant dans un projet et constituer un soutien direct à une expérimentation dans un autre.
C’est le but des travaux qui les distingue.
Le même dosage, deux raisons différentes
Imaginons deux après-midi dans un laboratoire de recherche translationnelle.
Le premier après-midi, l’équipe effectue un dosage ELISA validé sur des échantillons conservés en banque afin de tenir à jour un registre du département. Le dosage fonctionne comme prévu. Les résultats sont utiles, mais l’équipe suit un processus établi pour la production habituelle de rapports. Il s’agit de collecte de données courante.
Le deuxième après-midi, l’anticorps se comporte de façon imprévisible dans un nouveau type d’échantillon. L’équipe vérifie si une étape de blocage différente permettra de rétablir la spécificité. Elle modifie une variable, compare les résultats et révise l’essai suivant en fonction de ce qu’elle observe.
L’instrument, le personnel et les réactifs peuvent être identiques. La raison des travaux, elle, est différente. La deuxième série de mesures a été recueillie pour aider à résoudre une incertitude scientifique ou technologique; elle peut donc appuyer l’expérimentation.
Des données peuvent tout de même être exclues même si elles se révèlent utiles par la suite à une recherche admissible. Si elles ont été recueillies à l’origine pour des soins cliniques ordinaires, le contrôle de la qualité, la production de rapports ou les opérations, leur utilité ultérieure ne change pas leur but initial.
Regardez à l’intérieur du protocole
Un protocole d’étude peut sembler figé du début à la fin, mais le travail réel est souvent moins net. Les dosages dérivent. Une chaîne de traitement de segmentation cesse de fonctionner avec les données d’un deuxième appareil d’imagerie. Un protocole est modifié parce qu’une méthode établie ne donne plus de réponse fiable.
Les travaux effectués pour comprendre et résoudre ce problème peuvent être admissibles même si la majeure partie de l’étude demeure courante. En même temps, le fait qu’un essai clinique soit important sur le plan scientifique ne transforme pas chaque visite, chaque prélèvement et chaque tâche de saisie de données en RS&DE.
Commencez par l’incertitude précise et les essais utilisés pour y répondre. Déterminez ensuite la quantité de collecte de données de soutien que l’expérimentation exigeait réellement. La limite devient ainsi plus facile à expliquer, et vous évitez de traiter l’ensemble de la base de données comme un seul type de travail.
Rendez la raison visible dans vos dossiers
Vous n’avez pas besoin d’un nouveau système de documentation. Il vous faut une trace écrite qui explique pourquoi une mesure a été prise.
Une modification du protocole peut décrire ce qui a cessé de fonctionner. Une entrée de cahier de laboratoire peut consigner ce que vous attendiez et ce qui s’est produit. Une entrée dans l’historique du contrôle de version peut nommer le paramètre modifié et la raison du changement.
Ces documents de recherche ordinaires aident la personne qui consultera le dossier plus tard à comprendre si l’équipe maintenait un processus ou mettait à l’essai une inconnue. Si une partie du temps de votre équipe a été consacrée à des mesures prises précisément pour résoudre une incertitude réelle, un bref échange peut aider à distinguer ces travaux de la collecte de données clinique et opérationnelle courante.