Un essai clinique n’est pas automatiquement admissible ou non admissible à la RS&DE. Ce qui compte, ce sont les travaux que votre équipe a effectués dans le cadre de l’essai.
Le meilleur point de départ est un moment où la littérature publiée, les méthodes courantes et les connaissances existantes de votre équipe ne pouvaient pas vous dire si une approche fonctionnerait. Si vous avez dû mettre à l’essai des réponses possibles et tirer des leçons des résultats, cette partie du projet peut valoir la peine d’être évaluée.
Qu’est-ce qui était inconnu?
Cherchez un problème scientifique ou technologique qui ne pouvait pas être résolu simplement en suivant un protocole établi.
Peut-être qu’un dosage s’est comporté de façon imprévisible dans un nouveau type d’échantillon. Une méthode d’imagerie a pu produire des résultats incohérents d’un site à l’autre. Une méthode d’analyse établie a pu échouer sur votre jeu de données, obligeant l’équipe à mettre au point et à mettre à l’essai une autre approche.
La difficulté opérationnelle est une autre affaire. Le recrutement, l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche (CÉR), la coordination des sites et le respect du protocole peuvent exiger des efforts considérables, mais ces efforts ne créent pas à eux seuls l’admissibilité à la RS&DE.
Qu’est-ce que l’équipe a essayé?
Les travaux admissibles suivent habituellement un processus d’apprentissage clair. L’équipe définit le problème, propose une explication ou une solution possible, la met à l’essai, examine les résultats et décide de ce qu’elle essaiera ensuite.
Le test peut échouer. Une approche qui échoue peut tout de même produire de nouvelles connaissances utiles si les travaux ont été menés comme une expérimentation ou une analyse systématique et que le résultat a aidé à résoudre l’incertitude de départ.
Quelles parties de l’essai ont leur place dans la demande?
Un même essai peut comprendre à la fois des travaux admissibles et des travaux courants.
Supposons qu’un échec inattendu d’une méthode mène à une modification du protocole et à une série ciblée de mesures conçues pour comprendre le problème. Ces travaux peuvent appuyer l’investigation admissible. Les visites d’inscription habituelles et la saisie courante des données dans le reste de l’essai peuvent rester en dehors de la demande.
La collecte de données, les tests, la programmation et d’autres travaux de soutien peuvent parfois être inclus lorsque la quantité de travail est raisonnable par rapport à la recherche admissible et qu’elle l’appuie directement. Les mêmes activités sont exclues lorsqu’il s’agit de travaux courants de nature clinique, opérationnelle ou de contrôle de la qualité.
Qui a payé et effectué les travaux?
Cette question est importante lorsqu’un médecin, une société professionnelle de médecin, un hôpital, une université ou un promoteur est en cause. La participation d’un médecin à une étude ne fait pas automatiquement de sa société professionnelle le demandeur.
Les ententes écrites, les factures, les registres de paie et les documents de projet peuvent montrer quelle personne ou entité s’est engagée à effectuer la recherche et qui a engagé les dépenses. Les versions du protocole, les historiques d’analyse, les comptes rendus de réunion et les données des essais ratés peuvent ensuite relier ces dépenses aux travaux eux-mêmes.
Parfois, une seule petite partie d’un essai clinique appuie une demande. Parfois, aucune. Une évaluation confidentielle devrait établir cette limite avant la préparation de toute demande.